บทที่ 4 ระบบเอกสาร

แนวคิด

มาตรฐาน ISO 9000 ได้ระบุถึงเอกสารว่าเป็นสิ่งที่เขียนไว้เพื่อแสดงรายละเอียดของระบบคุณภาพ ประกอบด้วยความสัมพันธ์ในกระบวนการกับผลที่ได้จากกระบวนการหนึ่งซึ่งถูกใช้ในกระบวนการลำดับถัดไป ISO 9000 ยังได้อธิบายถึงเงื่อนไขของการจัดทำเอกสารเอาไว้หลายตอน เพื่อให้มั่นใจได้ว่า กระบวนการสอดคล้องกับข้อกำหนด เอกสารประกอบที่สำคัญของ ISO 9000 ประกอบด้วย นโยบาย คุณภาพ คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติการและเอกสารอื่น ที่จำเป็น ซึ่งองค์การจะต้องมีการจัดเก็บและควบคุมบันทึกคุณภาพอย่างเป็นระบบ

สาระการเรียนรู้

1.       การจัดทำระบบเอกสารคุณภาพ

2.       ขั้นตอนการจัดทำระบบเอกสาร

3.       เอกสารตามมาตรฐาน ISO 9000

4.       การควบคุมเอกสารและการบันทึกคุณภาพ

ผลการเรียนรู้ที่คาดหวัง

1.       อธิบายการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพได้

2.       อธิบายขั้นตอนการจัดทำระบบบเอกสารได้

3.       อธิบายเอกสารตามมาตรฐาน ISO 900

4.       อธิบายการควบคุมและบันทึกคุณภาพได้

5.       วิเคราะห์ และเลือกใช้การควบคุมระบบเอกสารได้

การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

เอกสารระบบคุณภาพ ISO900 เป็นสิ่งที่เขียนไว้เพื่อแสดงรายละเอียดของระบบคุณภาพที่ประกอบด้วยความสัมพันธ์กันในกระบวนการ กับผลที่ได้จากกระบวนการหนึ่งซึ่งจะถูกใช้ในกระบวนการลำดับถัดไป ลำดับที่เกิดขึ้นนี้เรียกเป็นส่วนประกอบของระบบคุณภาพ มีความยืดหยุ่นสูง โดยองค์การที่จัดการระบบคุณภาพ ISO 9001 แต่ละองค์การ มีแนวทางการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพแตกต่างกัน 3 ทางดังนี้

1. เริ่มต้นจากการจัดทำนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ คู่มือคุณภาพก่อน จากนั้นจึงจัดทำระเบียบปฏิบัติงานตามลำดับ

2. เริ่มต้นจากการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพทุกระบบไปพร้อมๆ กัน ทั้งคู่มือคุณภาพระเบียบปฏิบัติงานตามลำดับ

3. เริ่มต้นจากการจัดระเบียบปฏิบัติงานก่อน จากนั้นจึงจัดทำคู่มือคุณภาพ ซึ่งเป็นเอกสารระบบคุณภาพลำดับสูงในภายหลัง

การจัดทำระบบคุณภาพแต่ละแนวทางมีข้อดี และข้อเสียแตกต่างกันออกไปแนวทางที่ 3 ซึ่งเป็นแนวทางที่องค์การ หรือหน่วยงานต่างๆ ได้ดำเนินการมาแล้วพบว่าได้ผลดีทั้งนี้ก็ด้วยเหตุที่ว่า การพัฒนาระบบคุณภาพนั้นจำเป็นต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติงาน หากจัดทำคู่มือระเบียบปฏิบัติก่อนตามด้วยเอกสารสนับสนุนรวมทั้งบันทึกคุณภาพ แล้วจึงค่อยจัดทำคู่มือคุณภาพจะทำให้องค์การไม่ต้องแก้ไขคู่มือคุณภาพเหมือนกับการเริ่มต้นจากการจัดทำคู่มือคุณภาพ

ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ ผู้เกี่ยวข้องต้องมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับเรื่องของระบบคุณภาพ และขั้นตอนการพัฒนาระบบคุณภาพ การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ องค์การหรือหน่วยงาน อาจมีขั้นตอนรายละเอียดแตกต่างกัน โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอนดังนี้

1.       การเตรียมการจัดทำเอกสาร

การเตรียมการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพเป็นขั้นตอนแรกๆ ของการพัฒนาระบบคุณภาพ ข้อสำคัญของการดำเนินงานในขั้นนี้ คือ ผู้ที่จะดำเนินการศึกษาสถานภาพและประเมินความถูกต้องและความเหมาะสมนั้นจะต้องมีความเชี่ยวชาญ ทั้งในเรื่องของมาตรฐาน ISO 9001 เรื่องของกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ รวมทั้งต้องรู้และเข้าใจรายละเอียดของการดำเนินงานทั้งระบบด้วย

ขั้นตอนการเตรียมเขียนเอกสารระบบคุณภาพ (ฉบับร่าง) นั้นต้องมีการเตรียมผู้รับผิดชอบเขียนเอกสารระบบคุณภาพที่ดี ผู้เขียนควรเป็นบุคลากรขององค์การหรือหน่วยงาน โดยการจัดตั้งคณะทำงานพัฒนา/เขียนเอกสารระบบคุณภาพ ผู้ที่จะเขียนเอกสารระบบคุณภาพต้องผ่านการอบรมหลักสูตรการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ (ISO 9000 Documentation) เพื่อที่จะได้มีความรู้ความเข้าใจ มีทักษะการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ ทำให้การเขียนเอกสารระบบคุณภาพมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับกระบวนการผลิตขององค์การ หรือหน่วยงาน การฝึกอบรมดังกล่าวอาจจัดในรูปของการฝึกอบรมภาย (In house Training) โดยทีมปรึกษาระบบคุณภาพที่มีความเชี่ยวชาญก็ได้ ซึ่งจะเป็นการประหยัดและสะดวกต่อบุคลากรขององค์การหรือหน่วยงาน

2.       การเขียนเอกสารระบบคุณภาพ

การเขียนเอกสารระบบคุณภาพควรมีการแบ่งคณะทำงานพัฒนาเขียนเอกสารระบบคุณภาพออกเป็นกลุ่มย่อยๆ โดยมีการตั้งหัวหน้ากลุ่มและเลขานุการกลุ่ม เพื่อรับผิดชอบเขียนเอกสารระบบคุณภาพซึ่งถ้าองค์การหรือหน่วยงาน เริ่มต้นจากการจัดทำระเบียบปฏิบัติ (Documented) องค์การหรือหน่วยงานก็ควรจัดทำแผนภูมิ การดำเนินงาน (Business Flow Chart) ขององค์การ

ขั้นตอนการเขียนเอกสารระบบคุณภาพ เริ่มต้นจากกลุ่มผู้รับผิดชอบช่วยกันเขียนและปรับปรุง (ฉบับร่าง) ด้วยตนเอง หลังจากนั้นกลุ่มรับผิดชอบต้องทำการทบทวนและปรับปรุงในที่ประชุม หัวหน้ากลุ่มที่เป็นประธานและเลขานุการกล่มทำหน้าที่ช่วยจดบันทึก เมื่อแก้ไขปรับปรุงเรียบร้อยแล้ว จึงให้ที่ปรึกษาหรือผู้เชี่ยวชาญตรวจอย่างละเอียด ถ้าที่ปรึกษาหรือผู้เชี่ยวชาญเห็นชอบก็ดำเนินการจัดพิมพ์ หากไม่ผ่านก็ดำเนินการปรับปรุงแก้ไขใหม่ให้ถูกต้องและเหมาะสมกับองค์การ

3.       การอนุมัติและประกาศใช้เอกสารระบบคุณภาพ

หลังจากองค์การได้ดำเนินการจัดพิมพ์เอกสารระบบคุณภาพแล้ว โดยต้องผ่านการทบทวนจากฝ่ายบริหารเพื่อการอนุมัติ ซึ่งอาจทำได้โดยการนำเสนอเข้าทบทวนในที่ประชุมคณะกรรมการคุณภาพ (Steering Committee) แต่ทั้งนี้ ขึ้อยู่กับข้อกำหนดที่ระบุไว้ในคู่มือระเบียบปฏิบัติเกี่ยวกับการควบคุมเอกสารและข้อมูลขององค์การ หากไม่ผ่านหรือมีข้อแก้ไขอีกองค์การก็ต้องทำการแก้ไขปรับปรุงและจัดพิมพ์ใหม่ให้เรียบร้อยก่อนนำเสนอ และมีการทบทวนโดยฝ่ายบริหารใหม่อีกครั้ง จากนั้นจึงเสนอผู้บริหารสูงสุดขององค์การ เพื่อลงนามอนุมัติและประกาศใช้ต่อไป

เมื่อเอกสารระบบคุณภาพผ่านการทบทวน อนุมัติ และประกาศใช้แล้ว ต่อจากนั้นเป็นช่วงของการทดลองปฏิบัติจริง หากจำเป็นต้องมีการแก้ไขเนื่องจากเอกสารไม่สอดคล้องกับการปฏิบัติจริง ก็จำเป็นต้องดำเนินการปรับปรุงแก้ไขเอกสาร ในทางตรงกันข้ามหากพบว่าเอกสารถูกต้องสมบูรณ์สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 และเหมาะสมกับกระบวนการผลิตที่ควรจะเป็นขององค์การแล้ว อาจต้องพิจารณาปรับปรุงการปฏิบัติให้ถูกต้องและมีประสิทธิภาพ

การปฏิบัติอาจทำได้โดยการทำความเข้าใจกับผู้เกี่ยวข้อง โดยมีการจัดฝึกอบรมเฉพาะกลุ่มเป็นกรณีไป เมื่อมีความสอดคล้องระหว่างเอกสารระบบคุณภาพและกระบวนการทั้งหมดแล้วก็ต้องมีการดำเนินการทบทวน โดยฝ่าย บริหารพร้อมทั้งอนุมัติประกาศใช้กระบวนการควบคุมตามที่กำหนดไว้ในระเบียบปฏิบัติ เรื่องการควบคุมเอกสารและข้อมูลขององค์การ เพื่อคงไว้ซึ่งระบบคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ

หลักการจัดทำเอกสารคุณภาพ

การกำหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ มีผลกระทบต่อการจัดคุณภาพทั่วทั้งองค์การ กล่าวคือ เมื่อกำหนดเป้าหมายไปทางใดก็ตาม คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติก็จะมุ่งไปสู่ทิศทางเดียวกันกับที่กำหนดไว้เป็นนโยบาย ผู้บริหารจะใช้วิธีกำหนดนโยบายหลักขึ้นมา แล้วกำหนดให้ผู้ปฏิบัติดำเนินการตามลำดับให้สอดคล้องกับนโยบายหลักที่วางไว้ เรียกหลักการนี้ว่า “Policy Deployment” การทำธุรกิจนั้น องค์การขนาดใหญ่ ผู้บริหารระดับสูงไม่สามารถทำทุกอย่างได้ด้วยตนเอง จำเป็นต้องใช้วิธีการกำหนดนโยบายหลักไว้ และให้ลำดับรองลงมาดำเนินการตามที่กำหนดไว้นั้น คือ การนำเอาหลักการของ Policy Deployment (การกระจายนโยบาย) ที่เขียนไว้มาใช้อย่างได้ผล สามารถเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมเนื้อหาให้ถูกต้องและสอดคล้องตามมาตรฐานที่สำคัญประกอบด้วย

1.       นโยบายคุณภาพ (Quality Policy) และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objectives)

2.       คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

3.       ระเบียบปฏิบัติงาน (Documented Procedures)

4.       เอกสารอื่นๆ (Document) ที่จำเป็นสำหรับองค์การ

5.       บันทึก (Record) ที่กำหนด

1. นโยบายคุณภาพ (Quality Policy) และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objectives)

เป็นเอกสารแนวทางและความมุ่งมั่นในการดำเนินงานให้ได้มาซึ่งคุณภาพขององค์การนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพจะแสดงสิ่งต่อไปนี้

• แนวทางการดำเนินงานด้านคุณภาพทั้งองค์การ

• ความมุ่งมั่นและวัตถุประสงค์ความต้องการขององค์การ

• การได้มาซึ่งวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้

• ใช้เป็นสื่อในการประสานงาน

• แสดงความร่วมมือและความผูกพันของสมาชิกทั้งองค์การ

• แสดงความพร้อมการเตรียมทรัพยากรและกิจกรรมอื่นๆ ในระบบคุณภาพ

ผู้รับผิดชอบ : คณะผู้บริหารโครงการ (Steering Committee) ผู้จัดการคุณภาพ (QRM)

และทีมงานคุณภาพ

2. คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

คู่มือคุณภาพเป็นเอกสารที่แสดงภาพรวมขององค์การ ที่แสดงระบบการทำงานขององค์การ รายละเอียดและความสัมพันธ์กันในกระบวนการตามลำดับในองค์การนั้น มาตรฐานของระบบคุณภาพมิได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าต้องเขียนอย่างไร วิธีเขียนที่ดีคือ ไม่ควรระบุสิ่งที่เป็นการบังคับ (Fix) ในการปฏิบัติงานมากจนเกินไป แต่ควรมีความยืดหยุ่นเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้สอดคล้องกับการปฏิบัติจริงคู่มือคุณภาพจะแสดงสิ่งต่อไปนี้

• หลักการจัดทำระบบคุณภาพขององค์การ

• พันธะสัญญาของผู้บริหารต่อระบบคุณภาพ

• การอ้างอิงระบบคุณภาพกับมาตรฐานที่องค์การได้รับการรับรอง

• การอ้างอิงระบบคุณภาพสำหรับหน่วยงานรับรอง

• ระเบียบปฏิบัติขององค์การ ตามมาตรฐานระบบคุณภาพ

ผู้รับผิดชอบ : คณะผู้บริหารโครงการ (Steering Committee) ผู้จัดการคุณภาพ (QMR)

และทีมงานคุณภาพ

3. ระเบียบปฏิบัติงาน (Documented Procedures) เป็นเอกสารที่แสดงระเบียบปฏิบัติขั้นตอนการปฏิบัติงาน มาตรฐาน ISO 9001 ได้ระบุไว้ว่า องค์การจะต้องจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติงานเป็นลายลักษณ์อักษร เอกสารที่จัดทำแต่ละชุดจะชี้ถึงกระบวนการที่ใช้ในการทำงานอย่งหนึ่งให้เสร็จสมบูรณ์ โดยการเขียนขยายรายละเอียดต่อจากคู่มือคุณภาพ การปฏิบัติงานในแต่ละกระบวนการ มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ระเบียบปฏิบัติจะแสดงสิ่งต่อไปนี้

• ระเบียบปฏิบัติ

• มาตรฐานการปฏิบัติ

• ขั้นตอนการดำเนินงาน

• วิธีดำเนินงาน

ผู้รับผิดชอบ : กลุ่มผู้ปฏิบัติงานในหน่วยงานแต่ละแผนก

วิธีเขียนระเบียบปฏิบัติ เริ่มจากการกำหนดการประชุมผู้รับผิดชอบ เพื่อวางรูปแบบของการปฏิบัติงานในแต่ละแผนกที่เกี่ยวข้องกับการจัดระบบ จากนั้นเขียนโครงร่างแผนผังกระบวนการปฏิบัติงานของแต่ละแผนก โดยเริ่มตั้งแต่จุดเริ่มต้นแล้วแตกเป็นกิจกรรมย่อย (Procedure Map) จนถึงจุดสิ้นสุดของงานในแผนก ระเบียบปฏิบัติจะอธิบายรายละเอียดของกิจกรรมว่าใคร ทำอะไร ที่ไหน อย่างไร นำแผนผังมาเขียนโครงสร้างของขั้นตอนการปฏิบัติงาน

การเขียนระเบียบปฏิบัติงาน ระบบคุณภาพของแต่ละองค์การ จะมีรายละเอียดไม่เหมือนกันแต่มักจะมีหัวเรื่องและประเภทที่คล้ายคลึงกัน ส่วนใหญ่จะด้วยหัวข้อที่สำคัญดังนี้

1.ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Outline Procedures) ประกอบด้วย

1.1 ผู้รับผิดชอบ (Responsibilities) ระบุตำแหน่งผู้ปฏิบัติกิจกรรมนั้น เพื่อกำหนดว่าใครเป็นผู้ปฏิบัติ

1.2 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Action) ระบุการปฏิบัติงานเป็นลำดับขั้น เพื่อกำหนดว่าทำอะไร

1.3 ผู้เกี่ยวข้อง (Interfaces) ระบุตำแหน่งผู้ปฏิบัติงาน เพื่อกำหนดว่าเกี่ยวข้องกับใคร(กรณีที่มี่ไม่เกี่ยวข้องกับใครให้เว้นว่าง)

1.4 เอกสารที่ใช้ (Document) ระบุเอกสารที่ใช้ในการปฏิบัติงาน เพื่อกำหนดว่าใช้อะไรเป็นสิ่งอ้างอิงการปฏิบัติงาน เอกสารที่ใช้ได้แก่ แบบฟอร์ม วิธีการปฏิบัติงาน ฯลฯ

บริษัท BC		หัวเรื่อง : โครงสร้างของขั้นตอน การปฏิบัติงาน		เอกสารเลขที่ : 123
ตัวอย่างคู่มือระเบียบปฏิบัติ				หน้า………….จาก…………..
โครงสร้างของขั้นตอนการปฏิบัติงาน
ผู้รับผิดชอบ	ขั้นตอนการปฏิบัติงาน		ผู้เกี่ยวข้อง		เอกสารที่ใช้
………………….. ………………….. ………………….. ………………….. …………………..	……………………… ……………………… ……………………… ……………………… ………………………		……………………… ……………………… ……………………… ……………………… ………………………		……………………… ……………………… ……………………… ……………………… ………………………
ผู้เตรียมเอกสาร	………………………		วันที่ออกเอกสาร		……..…/………../.……..
ผู้อนุมัติเอกสาร	………………………		การแก้ไขเอกสาร		xxx

2. รายละเอียดของขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Detail Procedures) เป็นการอธิบายเนื้อหาเพิ่มเติมในส่วนของโครงสร้างขั้นตอนการปฏิบัติงาน ประกอบด้วย

2.1 วัตถุประสงค์ (Objective) เพื่อกำหนดจุดมุ่งหมายของเอกสารคู่มือระเบียบปฏิบัติงานฉบับนั้น

22 ขอบเขตและขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Scope) เพื่อให้ทราบถึงขอบเขต ความรับผิดชอบ โดยสรุปสั้นๆ ว่า เป็นมาตรฐานการปฏิบัติงานของแผนกใด ใช้ในงานอะไร มีขอบเขตการปฏิบัติงานเพียงใด

2.3 ขั้นตอนการดำเนินงานเพื่ออ้างอิงกับข้อกำหนด ISO 9001 เพื่อแสดงให้เห็นถึงการทำงาน

  

บริษัท BC		หัวเรื่อง : รายละเอียดของขั้นตอนการปฏิบัติงาน		เอกสารเลขที่ : 123
ตัวอย่างคู่มือระเบียบ วิธีปฏิบัติ				หน้า………….จาก…………..
รายละเอียดของขั้นตอนการปฏิบัติงาน วัตถุประสงค์ 1. มีจุดมุ่งหมาย คือ………………………….. 2. ต้องการให้บรรลุเป้าหมาย………………… นโยบายคุณภาพ (ตรงกับข้อกำหนดใดในมาตรฐาน ISO 9000 บ้าง) ขอบเขตและขั้นตอนของการปฏิบัติงาน ระเบียบปฏิบัติงานนี้เป็นความรับผิดชอบของแผนก………………… เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานนี้ใช้สำหรับปฏิบัติงาน………………. เอกสารอ้างอิง หมายเลข ชื่อเอกสาร ……………… ………………… ……………… ………………… คำจำกัดความ ……………… ………………… รายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงาน              1.      ตำแหน่งผู้รับผิดชอบ                1.      …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)                2.     …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)                3.     …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)              2.     ตำแหน่งผู้รับผิดชอบ                1.      …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)                2.     …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)                3.     …………… (รายละเอียดของกิจกรรม)
ผู้เตรียมเอกสาร	………………………….		วันที่ออกเอกสาร		……..…/………../.…….
ผู้อนุมัติเอกสาร	………………………….		การแก้ไขเอกสาร		xxx

3. แบบฟอร์มเอกสารที่ใช้ (Blank Form) เอกสารที่แนบไว้ภาคผนวกซึ่งจะแนบไว้ท้ายเอกสาร เช่น

3.1 เอกสารอ้างอิง (Reference) ระบุเอกสารที่ใช้ในคู่มือการปฏิบัติงาน เช่น เอกสารระเบียบการปฏิบัติงาน ฉบับอื่น วิธีการทำงาน แบบฟอร์มต่างๆ เอกสารอื่นๆ โดยระบุหมายเลขของเอกสาร ซึ่งต้องเป็นไปตามที่คู่มือคุณภาพกำหนด

3.2 ภาคผนวก (Appendix) เพื่อแสดงรายชื่อเอกสารต่างๆ ที่ใช้เป็นแบบฟอร์ม เช่น ตารางบันทึกที่ใช้ในระเบียบการปฏิบัติงาน

วิธีการปฏิบัติงาน (Work Instructions : WI )

วิธีการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายถึงขั้นตอนการทำงาน มุ่งเน้นไปที่พนักงานคนหนึ่งๆ ซึ่งอาจมีผู้เกี่ยวข้องเพียงคนเดียว เพื่อใช้เป็นแนวทางสำหรับการทำงานโดยเฉพาะการปฏิบัติงานเดียวกัน แต่กระทำด้วยบุคคลที่แตกต่างกันผลที่ได้รับจะออกมาเป็นมาตรฐานเดียวกัน วิธีการปฏิบัติงานของแต่ละงานหรือแต่ละแผนกย่อมมีความแตกต่างกัน ทั้งรูปแบบ เนื้อหา รายละเอียดของเอกสาร วิธีการปฏิบัติงานนั้นประกอบไปด้วย

• ชื่อเรื่องของวิธีการปฏิบัติงาน

• ผู้ปฏิบัติงาน ระบุตำแหน่งผู้ปฏิบัติงาน และผู้เขียนเอกสาร

• เครื่องมืออุปกรณ์ หรือเอกสารที่ใช้ในการปฏิบัติงาน (ถ้ามี)

• อุปกรณ์ความปลอดภัยที่ต้องใช้ในการปฏิบัติงาน (ถ้ามี)

• วิธีการปฏิบัติงาน วิธีใช้เครื่องมืออุปกรณ์ การชี้แจงรายละเอียด ทำอย่างไร เป็นต้น ผู้รับผิดชอบ : กลุ่มผู้ปฏิบัติงานในหน่วยงานทุกกลุ่ม ทุกตำแหน่งที่ปฏิบัติงานนั้น จะเป็นผู้ร่าง

เอกสารขึ้นมาเอง

บริษัท BC		หัวเรื่อง : วิธีการปฏิบัติงาน		เอกสารเลขที่ : 123
ตัวอย่างวิธีการปฏิบัติงาน				หน้า………….จาก…………..
ผู้ปฏิบัติงาน : (ตำแหน่งผู้ทำงาน) อุปกรณ์ความปลอดภัย : ระบุอุปกรณ์ความปลอดภัยที่ใช้ (ถ้ามี) เครื่องมืออุปกรณ์ที่ใช้ : ระบุชนิดของเครื่องมือ / อุปกรณ์ที่ใช้ (ถ้ามี) เอกสารที่ใช้ : ระบุชื่อเอกสารที่ใช้ (ถ้ามี) วิธีการปฏิบัติงาน      1.      การทำงานเริ่มต้นจาก……………………………………..      2.     ……………………………………………………………..      3.     …………………………………………………………….      4.     …………………………………………………………….      5.     …………………………………………………………….
ผู้เตรียมเอกสาร	………………………		วันที่ออกเอกสาร		……..…/………../.……..
ผู้อนุมัติเอกสาร	………………………		การแก้ไขเอกสาร		xxx

เอกสารสนับสนุน (Supporting Document)

เป็นเอกสารที่ใช้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับคุณภาพ เพื่อช่วยให้การดำเนินการขององค์การเป็นไปตามข้อกำหนดประกอบด้วย

• เอกสารทางด้านเทคนิค

• คู่มือการใช้เครื่องมือ

• แบบพิมพ์เขียว

• ตาราง, แผนภูมิ

• แบบฟอร์มต่างๆ ฯลฯ

บันทึกคุณภาพ (Quality Record)

บันทึกคุณภาพ เป็นเอกสารที่บันทึกข้อมูลที่มีความสำคัญและได้ปฏิบัติไปแล้ว องค์การเก็บไว้เป็นหลักฐานเพื่อใช้สืบค้นได้ในภายหลัง ประกอบด้วย

• ข้อมูลการทดสอบ (Test Data)

• ประวัติการฝึกอบรม (Training Record)

• รายงานผลการตรวจสอบ (Inspection Report)

• รายงานผลคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ (Qualification Report)

• รายงานผลการตรวจสอบระบบคุณภาพ (Audit Report)

• บันทึกการประชุมการทบทวนของฝ่ายบริหาร (Record or Management Review)

  

การจัดระบบควบคุมเอกสารและบันทึก

ระบบการบริหารคุณภาพนั้นเอกสารต่างๆ ต้องได้รับการควบคุมบันทึกจัดได้ว่าเป็นเอกสารชนิดพิเศษประเภทหนึ่งต้องได้รับการควบคุม ตามข้อกำหนดที่ระบุในองค์การต้องจัดทำมาตรการควบคุมที่จำเป็น และมีการเก็บรักษาบันทึกอย่างเหมาะสม เพื่อใช้เป็นหลักฐานแสดงการปฏิบัติงานที่สอดคล้องกับข้อกำหนด เพื่อแสดงว่าระบบการบริหารคุณภาพได้รับการนำไปปฏิบัติใช้อย่างมีประสิทธิผล การจัดระบบการควบคุมเอกสารและข้อมูล มีวิธีการดังนี้

     1.       มีขั้นตอนการจัดการระบบเอกสาร

     2.       มีการกำหนดหมายเลขหมวดหมู่เอกสารอย่างชัดเจน

     3.       เอกสารหลักบ่งบอกสถานภาพปัจจุบันของเอกสารที่ใช้อยู่อย่างถูกต้อง

     4.       มีการควบคุมเอกสารรวมทั้งเอกสารอื่นๆ อย่างมีระบบ

     5.       เอกสารที่ใช้หมดอายุมีการป้องกันการนำมาใช้อีก

     6.       มีการอนุมัติเอกสารโดยมีผู้มีอำนาจอนุมัติ หรือมีสิทธิอนุมัติเท่านั้น

     7.       เอกสารทันสมัย (Update) พร้อมที่จะใช้งานได้ตามที่ต้องการ

     8.       มีเครื่องหมายแสดงการแก้ไขเปลี่ยนแปลงไว้อย่างชัดเจน

 ตัวอย่าง รูปแบบเอกสารการแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บริษัท	การตรวจติดตาม คุณภาพภายใน	ฉบับที่……………………
ระเบียบปฏิบัติ		หน้า……………ถึง……...
รายการของการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
แผนก / โครงการ……………………………… ตัวแทนแผนก…………………………………… การตรวจติดตามระบบคุณภาพ……………….. วันที่ตรวจติดตามครั้งใหม่………………………. ผู้ตรวจติดตาม ………………………………… วันที่ตรวจติดตามครั้งก่อน………………………
ลักษณะของการปฏิบัติงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด …………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………. ลายเซ็นตัวแทนแผนก………………………… ลายเซ็นผู้ตรวจติดตาม……………………….….
การปฏิบัติงานแก้ไขที่เกิดขึ้น …………………………………………………………………………………………………………. ลายเซ็นตัวแทนแผนก………………………… วันที่……./………../…….
การปฏิบัติงานเพื่อป้องกันไม่ให้สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเกิดซ้ำขึ้นอีกครั้งหนึ่ง …………………………………………………………………………………………………………. ลายเซ็นตัวแทนแผนก………………………… วันที่……/………../…….
การติดตามผลของการปฏิบัติงานแก้ไข …………………………………………………………………………………………………………. ลายเซ็นตัวแทนแผนก………………………… วันที่……/………../…….
สรุปปิด ………………………………………………... ………………………………………………... ลายเซ็นผู้สรุปปิด……………………… วันที่……/………../…….

 ตัวอย่างเอกสาร

โปรดส่งใบแจ้งนี้คืน นายทะเบียนศูนย์เอกสารระบบคุณภาพ

ผู้ครอบครองเอกสารที่……………………

จำนวนผู้ครอบครองเอกสารทั้งหมด………คน

ใบแจ้งผู้ครอบครองเอกสาร อ้างถึง : เลขทะเบียนรับเอกสารเลขที่…………… วันที่….../………./…….. เรื่อง ( ) การขอแก้ไขข้อความในเอกสาร ( ) การขอจัดทำเอกสารเรื่องใหม่ ( ) การขอเพิ่มเติมเอกสาร ( ) อื่น ๆ เอกสาร ( ) คู่มือคุณภาพ ( ) คู่มือระเบียบปฏิบัติ ( ) วิธีปฏิบัติงาน ( ) แบบฟอร์ม ( ) อื่นๆ เลขที่……………………………… หน้าที่………………………………….. จัดทำเมื่อ…………………………. อื่นๆ …………………………………… เรียน……………………………… จาก นายทะเบียนศูนย์เอกสารระบบคุณภาพ เนื่องจากได้มีการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับเอกสารระบบคุณภาพ จึงขอส่งเอกสารดังมีรายละเอียดต่อไปนี้มาเพื่อโปรดดำเนินการเปลี่ยนแปลงเอกสารในแฟ้มของท่าน จำนวน…………..แผ่น โปรดส่งเอกสารเดิมเลขที่ ……………….หน้าที่………………จำนวน…………..แผ่น คืนไปยังนายทะเบียนฯ พร้อมใบแจ้งนี้ด้วย ลงชื่อ…………………………ตัวแทนฝ่ายจัดการ

ส่วนของผู้ครอบครองเอกสาร ( ) ได้รับเอกสารทั้งสิ้น……………แผ่น ( ) ได้เก็บเข้าแฟ้มเรียบร้อยแล้ว ( ) แนบเอกสารเติมพร้อมในแจ้งฉบับนี้แล้ว จำนวน………..แผ่น ( ) ไม่มีฉบับเดิมต้องคืน เนื่องจากเป็นการจัดทำเอกสารเรื่องใหม่ ลงชื่อ…………………………ตัวแทนฝ่ายจัดการ วันที่……./……………/……..

ส่วนของนายทะเบียนศูนย์เอกสารระบบคุณภาพ ได้รับใบแจ้งฉบับนี้คืนเมื่อ…………………….. ( ) ไม่มีเอกสารส่งคืน เนื่องจากเป็น ( ) เอกสารที่ทำขึ้นใหม่ ( ) เอกสารเดิมที่แจ้งขอแก้ไข ( ) มีเอกสารที่ส่งคืน ( ) ถูกต้อง จำนวน…………แผ่น ( ) จำนวนไม่ตรง ( ) ขาด…….แผ่น ( ) เกิน..…...แผ่น ( ) ส่งมาไม่ถูกต้อง จำนวน…………แผ่น ( ) ติดต่อผู้ครอบครองเอกสารโดยใช้แบบฟอร์ม A 06 เมื่อ………………………… ( ) ได้รับแบบฟอร์ม A 06 คืน พร้อมเอกสารที่ถูกต้องแล้ว………………………… ( ) ได้ทำลายเอกสารเดิมเรียบร้อยแล้ว เมื่อ…………………………………………. ลงชื่อ………………………...ตัวแทนฝ่ายจัดการ